| Us Compassiu de Medicaments | |||
|
|||
|
L'us compassiu de medicaments fa referència a l'administració de medicaments per raons humanitàries a un pacient abans de que aquests hagin rebut l'aprovació oficial D'acord amb la legislació espanyola (REAL DECRET 223/2004), l'Agencia Española del Medicamento permet que, medicaments sense autorització per a ser comercialitzats, puguin ser administrats en casos individuals per raons terapéutiques. Les raons per atorgar permissos especials per a us compassiu són que sempre hi ha persones que poden necessitar un medicament fora de les situacions d'us general. L'us compassiu de medicaments està restringit a casos excepcionals en els que no hi ha una teràpia alternativa possible que doni el resultat desitjat. Els productes administrats sota la denominació d'us compassiu han de ser prescrits per metges sobre els quals recau la responsabilitat de la teràpia duta a terme. El/la pacient ha d'estar informat i ha de signar el seu consentiment. Per a la Violeta s'ha decidit un tractament d'us compassiu d'apotransferrina. Ara el principal problema rau en que sembla que no es produirà més apotransferrina, i en que no hi ha un altre producte similar en investigació mèdica. En el nostre cas hem hagut d'importar un medicament en fase inicial d'investigació de Finlàndia a Espanya. Como que no existeix una legislació europea d'aplicació pel que fa a la responsabilitat dels fabricants de medicaments per a ser usats en tractaments d'us compassiu, hem hagut de fer front a certes preocupacions i resistències en aquest punt. D'acord amb la normativa europea, cada estat membre és el responsable dels tractaments d'us compassiu que es realitzin, sient a més seva la responsabilitat de que els productes mèdics en investigació es desenvolupin d'acord amb les normes de correcta fabricació de medicaments de la EU, i que el seu us es faci d'acord amb la bona pràctica clínica. D'acord amb la legislació espanyola, la responsabilitat de la idoneitat d'un medicament en investigació en una teràpia d'us compassiu pertany exclusivament als metges que l'han sol·licitat. Creiem que aquest informe serà útil a tots els que hagin de tractar amb problemes com els que plantegen els fabricants sobre les responsabilitats en la producció del medicament que necessiten. REAL
DECRET 223/2004
|
