Lleis i Normatives
Com hem vist, l'atransferrinemia congenita és una malaltia que es tracta amb apotransferrina, la qual està fora de la designació com a "medicina en investigació".
Malgrat això, es posible produir apotransferrina si s'obtenen permissos especials de les Autoritats Sanitàries, i si es segueixen determinades normes i procediments en el procés productiu.
A la Unió Europea hi ha normes que regulen els productes mèdics. Inclou legislació farmacéutica, guies de qualitat , bones pràctiques de producció i farmacovigilància.
A Espanya, si s'observa la legislació mencionada, aquesta és aplicada per la legislació estatal al Real Decreto 223/2004 , i la Circular 15/2001 sobre assajos clínics, i les mateixes normes que regulen la producció de medicaments
D'acord amb la legislació espanyola és possible obtenir permisos de producció i importació per a casos especials, com el de tractaments d'us compassiu (Ley del Medicamento entre d'altres). La responsabilitat de l'us i importació del medicament està regulat per la legislació espanyola i pensat en benefici del pacient (Legal opinion )
Per tant, és fàcil i viable obtenir permisos per a produir apotransferrina en el marc d'un tractament per a us compassiu , sobretot si estan referits a un cas de pacient únic i quan s'han aprovat permisos d'importació d'apotransferrina.