El uso compasivo de medicamentos hace referencia a la administración de medicamentos por razones humanitarias a un paciente, antes de que éstos hayan recibido la aprobación oficial

De acuerdo con la legislación española (REAL DECRETO 223/2004), la Agencia Española del Medicamento permite que, medicamentos sin autorización para ser comercializados, puedan ser administrados en casos individuales por razones terapéuticas. Las razones para otorgar permisos especiales para uso compasivo son que siempre hay personas que pueden necesitar un medicamento fuera de las situaciones de uso general.

El uso compasivo de medicamentos está restringido a casos excepcionales en los que no hay una terapia alternativa posible que dé el resultado deseado. Los productos administrados bajo la denominación de uso compasivo tienen que ser prescritos por médicos sobre los cuales recae la responsabilidad de la terapia llevada a cabo. El/la paciente tiene que estar informado y tiene que firmar su consentimiento.

Para Violeta se ha decidido un tratamiento de uso compasivo de apotransferrina. Ahora el principal problema reside en que parece que no se producirá más apotransferrina, y en que no hay otro producto similar en investigación médica.

En nuestro caso hemos tenido que importar un medicamento en fase inicial de investigación de Finlandia a España. Como no existe una legislación europea de aplicación en lo concerniente a la responsabilidad de los fabricantes de medicamentos para ser usados en tratamientos de uso compasivo, hemos tenido que hacer frente a ciertas preocupaciones y resistencias en este punto.

De acuerdo con la normativa europea, cada estado miembro es el responsable de los tratamientos de uso compasivo que se realicen, siendo además suya la responsabilidad de que los productos médicos en investigación se desarrollen de acuerdo con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la EU , y que su uso se hace de acuerdo con la buena práctica clínica. De acuerdo con la legislación española, la responsabilidad de la idoneidad de cierto medicamento en investigación en una terapia de uso compasivo pertenece exclusivamente a los médicos que han solicitado el tratamiento de uso compasivo.

Creemos que este informe legal será útil a aquellos que tengan que lidiar con los problemas que plantea el fabricante sobre las responsabilidades en la producción del medicamento que necesitan.

REAL DECRETO 223/2004
RESPONSABILIDADES DEL FABRICANTE EN TRATAMIENTOS DE USO COMPASIVO
CIRCULAR 15/2001 SOBRE ENSAYOS CLINICOS
AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO