Leyes y Normativas
Como hemos visto, la atransferrinemia congenita es una enfermedad que se trata con apotransferrina, la cual está fuera de la designación como "medicamento en investigación".
A pesar de esto, se posible producir apotransferrina si se obtienen permisos especiales de las Autoridades Sanitarias, y si se siguen determinadas normas y procedimientos en el proceso productivo.
En la Unión Europea normas que regulan los productos mèdicos Incluyen legislación farmacéutica, guias de calidad , buenas prácticas de elaboración y farmacovigilancia.
En España, si se observa la legislación mencionada, ésta es aplicada por la normativa interna contenida en el Real Decreto 223/2004 , y la Circular 15/2001 sobre ensayos clínicos, y las mismas normas que regulan la producción de medicamentos
De acuerdo con la legislación española es posible obtener permisos de producción e importación para casos especiales, como el de tratamientos de uso compasivo (Ley del Medicamento entre otras). La responsabilidad del uso e importación del medicamento está regulado por la legislación española y pensado en beneficio del paciente (Legal opinion )
Por lo tanto, es fácil y viable obtener permisos para producir apotransferrina en el marco de un tratamiento de uso compasivo , sobretodo si estan referidos a un caso de paciente único y cuando ya se han aprobado permisos de importación de apotransferrina.